透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點征求意見

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中國食品藥品網訊 日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截止時間為2023年6月15日。

《征求意見稿》提出了適用范圍、臨床試驗設計類型、對照組選擇、入排標準、評價指標、樣本量、統計分析等要求。

《征求意見稿》指出，該類產品主要成分為透明質酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。按照III類醫療器械進行管理，分類編碼為13-09-02。不適用于添加氨甲環酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產品。

在臨床試驗臨床評價要求方面，《征求意見稿》建議該類產品采取前瞻性、隨機、對照、盲法、無治療對照的優效設計。同時需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對第三方評價者設盲。

其主要評價指標需同時考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評價，以及反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。次要評價指標可包括皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等。

考慮到該產品預期用于健康人群，結合注射后不良事件的發生率及嚴重程度，《征求意見稿》建議可用于評價產品安全有效的受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。臨床試驗隨訪時間需同時考慮產品預期效果的維持時間和產品安全性評價。（閆若瑜）

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